Трибувиа в Екатеринбурге

ТРИБУВИА

Сенипрутуг

иммунодепрессанты; моноклональные антитела

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная или слегка опалесцирующая от бесцветного до светло-коричневого или светложёлтого цвета жидкость

L04AG

Действующим веществом является сенипрутуг.

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 25 мг сенипрутуга.

1 флакон 5 мл содержит: 125 мг сенипрутуга в 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий;

1 флакон 1,6 мл содержит: 40 мг сенипрутуга в 1,6 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий;

1 флакон 1 мл содержит: 25 мг сенипрутуга в 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пролин, гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, вода для инъекций.

Препарат ТРИБУВИА

содержит действующее вещество сенипрутуг. Это вещество относится к группе лекарств, которые влияют на работу иммунной системы. Сенипрутуг устраняет часть иммунных клеток, которые вызывают воспаление и повреждение тканей при аксиальном спондилоартрите.

Что такое аксиальный спондилоартрит

Аксиальный спондилоартрит является хроническим воспалительным заболеванием, при котором поражается позвоночник, а также происходит вовлечение в патологический процесс суставов и зон прикрепления сухожилий мышц к кости. В некоторых случаях происходит поражение также ряда органов (глаз, кишечника, кожи, сердечно-сосудистой системы). Основными симптомами аксиального спондилоартрита являются воспалительная боль в спине, а также скованность и

ограничение подвижности в позвоночнике и суставах. Если изменения определяются на рентгенограмме, то аксиальный спондилоартрит является«рентгенологически

подтвержденным».При отсутствии изменений на рентгенограмме аксиальный спондилоартрит называется«нерентгенологическим».

Признаки активности заболевания определяются по данным клинического, лабораторного или инструментального обследования. Отсутствие адекватного ответа на предшествующую стандартную терапию включает в себя как неэффективность, так и непереносимость назначенных ранее препаратов для терапии аксиального спондилоартрита.

Эффект препарата ТРИБУВИА

заключается в уменьшении клинических проявлений со стороны позвоночника, суставов и других органов, вызванных аксиальным спондилоартритом, а также в улучшении функциональных возможностей выполнять ежедневные активности.

Способ действия препарата ТРИБУВИА

Препарат ТРИБУВИА

воздействует на иммунную систему путем снижения количества

определенной разновидности Т-лимфоцитов (белых кровяных клеток). Клетки, на которые действует препарат, обеспечивают реакцию иммунной системы против собственных тканей.

Устранение данных клеток способствует уменьшению симптомов воспаления и поражения тканей, характерных для аксиального спондилоартрита.

Препарат ТРИБУВИА

применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с установленным

диагнозом активного рентгенологического аксиального спондилоартрита (анкилозирующего

спондилита) при отсутствии ответа, недостаточном ответе или противопоказаниях к применению

нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), не получавших биологические

препараты для терапии аксиального спондилоартрита.

Не применяйте препарат ТРИБУВИА:

•если у Вас аллергия на сенипрутуг или любые другие компоненты препарата

•если у Вас ранее были реакции, связанные с развитием жизнеугрожающих симптомов при внутривенном введении биологических препаратов, созданных на основе генной инженерии, которые применяют для терапии аутоиммунных и онкологических заболеваний;

•если у Вас имеется активное инфекционное заболевание, в том числе туберкулёз

•если у Вас гепатит В;

•если у Вас имеется тяжелое заболевание или нарушение иммунной системы, или Вы

принимаете препараты, подавляющие иммунитет (иммуносупрессанты);

•если у Вас был рак (злокачественная опухоль) с длительностью ремиссии менее 5 лет, за исключением излеченных базальноклеточной карциномы и рака шейки матки in situ;

•если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ТРИБУВИА.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат ТРИБУВИА

будет вводиться врачом или медсестрой, имеющими опыт применения данного лекарственного препарата. Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе применения данного препарата. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций.

Лекарственные препараты, которые будут применяться до препарата ТРИБУВИА

До начала применения препарата ТРИБУВИА

Вам будут назначены другие препараты для предотвращения или снижения риска развития возможных нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции

Врач назначит Вам антигистаминные препараты, глюкокортикоиды, а также противорвотные и жаропонижающие препараты перед применением препарата ТРИБУВИА.Часть из этих препаратов необходимо принять самостоятельно вечером накануне инфузии и утром перед введением в соответствии с рекомендациями врача.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата ТРИБУВИА

составляет 7 мг/кг массы тела. Расчет дозы

препарата проводится врачом, клиническим фармакологом или фармацевтом лечебного учреждения и определяется массой тела пациента.

Во время первой инфузии Вам будет введена половина от рекомендуемой дозы препарата ТРИБУВИА,которая составляет 3,5 мг/кг массы тела.

Начиная со второго введения Вам будет вводиться полная рекомендуемая доза по следующему графику:

?

второе введение через 3 месяца после первого введения;

?

третье введение через 6 месяцев после второго введения.

Путь и (или) способ введения

Введение препарата ТРИБУВИА

осуществляется врачом или медсестрой в виде внутривенных капельных введений (инфузий).

Если Вам ввели препарат ТРИБУВИА

больше, чем следовало

При случайном превышении дозы препарата ТРИБУВИА

необходимо немедленно прекратить инфузию и сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Если Вы пропустили очередную инфузию препарата ТРИБУВИА

Для обеспечения максимальной эффективности препарата ТРИБУВИА

важно вовремя получать каждую инфузию. При пропуске плановой инфузии препарата необходимо в кратчайшие сроки обратиться к лечащему врачу для введения препарата, не дожидаясь следующего запланированного введения. График инфузий препарата ТРИБУВИА

будет скорректирован лечащим врачом с момента фактически проведенной инфузии с целью соблюдения интервала между введениями.

Если Вы прекратили применение препарата ТРИБУВИА

Количество инфузий препарата ТРИБУВИА

определяется лечащим врачом с учетом

эффективности и переносимости терапии. Важно продолжать лечение до тех пор, пока лечащий врач считает, что препарат оказывает положительное действие.

В случае развития нежелательных реакций врач проведет оценку их тяжести и примет решение о тактике лечения, а также необходимости приостановки или отмены терапии сенипрутугом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТРИБУВИА

может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата ТРИБУВИА,легкие или умеренные по степени тяжести, но некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать лечения.

Возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли нежелательные реакции или они усилились.

При применении препарата ТРИБУВИА

были зарегистрированы следующие

нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

•Инфузионные реакции

Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией (могут возникать очень часто: более чем у 1 человека из 10). В большинстве случаев они представляют собой легкие реакции, однако могут развиваться и серьезные.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если во время введения или в течение 24 часов после окончания инфузии Вы заметили один из следующих симптомов:

•повышение температуры тела (лихорадка)

•головная боль

•озноб

•рвота

•тошнота

•жар

•аллергическое поражение кожи, сопровождающееся появлением сыпи, волдырей или

зуда (крапивница)

•воспаление слизистых оболочек гортани (ларингит)

•боль в животе

•слабость

•повышение артериального давления (гипертензия)

•понижение артериального давления (гипотензия)

•зуд

•одышка

•покраснение кожи (эритема)

•повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

•снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)

•затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм)

•дискомфорт в животе

•боль в мышцах (миалгия)

•головокружение

•сыпь

В случае инфузионной реакции Вам будут назначены лекарственные препараты для их лечения, а также может потребоваться замедлить или остановить инфузию. После исчезновения реакции врач рассмотрит возможность продолжения инфузии. Если инфузионная реакция угрожает жизни, лечащий врач может полностью прекратить лечение препаратом ТРИБУВИА.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата

ТРИБУВИА

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

?

инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

?

повышение числа клеток крови, называемых лейкоцитами (лейкоцитоз);

?

повышение числа клеток крови, называемых нейтрофилами (нейтрофилия);

?

повышение числа клеток крови, называемых моноцитами (моноцитоз);

?

снижение уровня гемоглобина и красных клеток крови–эритроцитов (анемия);

?

снижение числа клеток крови, называемых нейтрофилами (нейтропения);

?

снижение числа клеток крови, называемых лейкоцитами (лейкопения);

?

снижение числа клеток крови, называемых лимфоцитами (лимфопения);

?

повышение температуры тела (пирексия);

?

снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

?

увеличение функции щитовидной железы (гипертиреоз);

?

снижение функции щитовидной железы (гипотиреоидизм);

?

воспаление кожи (дерматит);

?

повышение уровня билирубина в крови;

?

повышение уровня ферментов печени: аланинаминотрансферазы и

аспартатаминотрансферазы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

?

инфекции, вызванные вирусом герпеса (в области носа–назальный герпес, в ротовой

полости–оральный герпес);

?

инфекции уха;

?

повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

?

повышение артериального давления;

?

зуд;

?

сыпь;

?

повышение в крови уровня тиреотропного гормона гипофиза;

?

снижение в крови уровня гормона щитовидной железы (тироксина).

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных выше признаков или симптомов, или они ухудшатся. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами.

Перед применением препарата ТРИБУВИА

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом терапии препаратом ТРИБУВИА

лечащий врач предоставит Вам памятку пациента. Важно, чтобы во время лечения и в течение как минимум года после последней инфузии препарата ТРИБУВИА

Вы держали при себе памятку пациента, поскольку нежелательные реакции могут проявиться после окончания терапии. В ситуации получения медицинской помощи, сообщите врачу, что получаете препарат ТРИБУВИА

и покажите памятку пациента.

Лечащий врач может отложить лечение препаратом ТРИБУВИА или принять решение о том, что Вам противопоказано его применение, если что-то из перечисленного относится к Вам:

•Инфузионные реакции. Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной

реакцией препарата ТРИБУВИА.Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникла инфузионная реакция. В случае развития инфузионной реакции медицинский работник может замедлить, прервать или полностью прекратить инфузию в зависимости от серьезности реакции.

Инфузионные реакции могут развиваться в процессе введения препарата или в течение 24 часов после инфузии. Для снижения риска развития инфузионной реакции лечащий врач будет назначать Вам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата ТРИБУВИА и тщательно наблюдать за Вашим состоянием в процессе инфузии и в течение не менее 4 часов после ее окончания.

•Реакции гиперчувствительности (тип аллергической реакции). Реакции

гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инфузии препарата ТРИБУВИА,однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата ТРИБУВИА.

Врач может приостановить инфузию и отменить дальнейшее применение препарата.

•Инфекции. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом ТРИБУВИА.Если у Вас инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат ТРИБУВИА

противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции. Сенипрутуг может повышать восприимчивость к инфекциям. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени сенипрутуга, также помогают бороться с инфекцией. Инфекции могут быть серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас повышение температуры тела (лихорадка), продолжающееся более 24 часов, или происходит нарастание симптомов лихорадки.

•Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы ранее переносили гепатит B или Вы являетесь носителем вируса гепатита B. Это связано с тем, что такие

лекарственные препараты, как препарат ТРИБУВИА,могут приводить к активации вируса гепатита B. Перед лечением препаратом ТРИБУВИА

лечащий врач проверит, есть ли у Вас риск инфекции гепатита B. В дальнейшем лечащий врач будет проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита B.

Дети и подростки

Не давайте препарат ТРИБУВИА

детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку

эффективность и безопасность не установлены.

Пожилой и старческий возраст

Эффективность и безопасность применения препарата ТРИБУВИА

пациентов в возрасте старше 65 лет не изучались. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вам больше 65 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

•Не применяйте препарат ТРИБУВИА

во время беременности, так как это противопоказано.

•Если у Вас или Вашей партнерши наступила беременность в период лечения препаратом, немедленно сообщите об этом врачу.

Контрацепция

Если Вы или Ваша партнерша способны забеременеть, Вам следует использовать эффективные методы контрацепции:

•

во время лечения препаратом ТРИБУВИА;

•

в течение не менее 8 недель после получения последней инфузии препарата ТРИБУВИА.

Грудное вскармливание

•Не применяйте препарат ТРИБУВИА

во время грудного вскармливания, так как это

противопоказано.

Влияние препарата ТРИБУВИА

на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено. Тем не менее, в ближайшее время после введения препарата ТРИБУВИА

возможно появление нежелательных реакций, таких как головокружение, головная боль и снижение артериального давления. В связи с этим, воздержитесь от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до установления факта, что данные побочные реакции у Вас прекратились или отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат ТРИБУВИА

может усилить действие других препаратов, например, влияющих на иммунную систему. Не принимайте другие препараты во время терапии сенипрутугом без предварительного обсуждения с лечащим врачом.

До начала применения любых других препаратов сообщите лечащему врачу, когда Вы получали последнюю инфузию препарата ТРИБУВИА

и покажите памятку пациента.

2 года

В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать). Концентрат нельзя использовать при изменении окраски или при наличии дискретных

посторонних включений.

Перед применением препарат ТРИБУВИА

необходимо развести. Разведение будет

проводить медицинский работник. Лекарственный препарат рекомендуется использовать немедленно после разведения. Если разведенный препарат не использован сразу после приготовления, ответственность за продолжительность и условия хранения готового к применению препарата несет медицинский работник. Как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°С или при комнатной температуре.

Неиспользованный раствор или препарат с истекшим сроком годности подлежит утилизации.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 мл - флаконы - пачки картонные

1.6 мл - флаконы - пачки картонные

5 мл - флаконы - пачки картонные

По рецепту